¿Se puede retrasar la segunda dosis de la vacuna COVID-19? Es complicado

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Un par de semanas después de la primera dosis de la vacuna, las personas están bien protegidas contra el COVID-19 grave, sugieren nuevos datos. Dado que la demanda de inyecciones supera con creces la oferta, eso provocó un debate entre los científicos y los responsables de la formulación de políticas: ¿está bien posponer la administración de la segunda dosis?

Retrasar la dosis podría dar paso a que más personas reciban sus primeras inyecciones y frenar la propagación del coronavirus, dicen los defensores. Los oponentes dicen que no hay suficientes datos para mostrar si esa protección de un solo disparo es lo suficientemente duradera. Y les preocupa que cambiar el horario ahora pueda confundir a las personas, socavar la confianza y llevar a una vacilación más generalizada para recibir la vacuna.

Aquí hay una mirada más cercana a los problemas involucrados.

Datos sobre dosificación

En los ensayos clínicos, la segunda dosis de la vacuna Pfizer / BioNTech se administró 21 días después de la primera. El segundo tiro de Moderna siguió al primer golpe después de 28 días. Ambas vacunas tuvieron una efectividad del 94 al 95 por ciento después de dos dosis (SN: 18/12/20).

AstraZeneca y la Universidad de Oxford espaciaron las dosis de su vacuna con cuatro a 12 semanas de diferencia en cuatro ensayos separados. La eficacia de esa vacuna osciló entre el 62 por ciento y aproximadamente el 90 por ciento, dependiendo de los horarios de dosificación y las cantidades (SN: 23/11/20).

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Otorgó una autorización de emergencia para que las vacunas Pfizer y Moderna se administren en el mismo programa probado en los ensayos. (La vacuna AstraZeneca aún no está aprobada para su uso en los Estados Unidos).

El Reino Unido adoptó un enfoque diferente, decidiendo a finales de diciembre retrasar la administración de inyecciones de refuerzo de las vacunas contra el coronavirus durante 12 semanas después de la dosis inicial. El objetivo: ampliar los suministros de vacunas para cubrir a la mayor cantidad de personas posible. La decisión generó críticas. Después de todo, dijeron los científicos, nunca se había probado la eficacia de ese momento contra el coronavirus.

Pero ahora, algunos datos nuevos parecen justificar la decisión de retrasarlo.

Un nuevo análisis de los datos del ensayo clínico de Pfizer encontró que la vacuna de ARNm tiene una eficacia del 92,6 por ciento a partir de dos semanas después de la primera inyección, dos investigadores canadienses escriben en una carta al editor publicada el 17 de febrero en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra. Eso es similar a la eficacia del 92,1 por ciento que Moderna informó después de una inyección de su vacuna de ARNm.

Pfizer había calculado inicialmente que la eficacia de la primera inyección era del 52,4 por ciento, pero eso incluía casos que surgieron en las dos primeras semanas después de la vacunación cuando la inmunidad aún estaba aumentando. Esos primeros casos no son una prueba justa de la eficacia de una vacuna, dice Danuta Skowronski, directora de epidemiología de Influenza y Patógenos Respiratorios Emergentes en el Centro de Control de Enfermedades de la Columbia Británica en Vancouver. Se necesitan un par de semanas para producir anticuerpos y entrenar a las células inmunitarias para que ataquen un virus. La nueva estimación es similar a la de Evaluación de Public Health England de los datos.

Así es como se ha desarrollado la eficacia del primer disparo tanto en el mundo real como cuando los problemas del mundo real han arrojado arrugas a las pruebas:

  • Entre los trabajadores de la salud en el Centro Médico Sheba en Israel, las tasas de infección se redujeron en un 75 por ciento 15 a 28 días después de la primera dosis de la vacuna Pfizer en comparación con los trabajadores de la salud no vacunados, informan los investigadores el 18 de febrero en el Lanceta. Y las tasas de casos con síntomas se redujeron en un 85 por ciento.
  • Entre las casi 600,000 personas que recibieron la vacuna Pfizer a través del sistema de atención médica más grande de Israel, la vacuna fue un 46 por ciento efectiva para prevenir infecciones, 62 por ciento efectivo para prevenir enfermedades graves y 72 por ciento efectivo para prevenir la muerte dos o más semanas después de la primera dosis, los investigadores informan el 24 de febrero en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra.
  • En Escocia, la vacuna Pfizer fue 85 por ciento efectiva para prevenir hospitalizaciones 28 a 34 días después de la primera toma, el investigador informa el 19 de febrero en una preimpresión en el Lanceta. Ese estudio también encontró que la vacuna AstraZeneca fue 94 por ciento efectiva para mantener a las personas fuera del hospital un mes después de la primera inyección. Esos datos preliminares aún no han sido examinados a fondo por otros científicos.
  • Y cuando los retrasos en la fabricación pospusieron la administración de la segunda dosis de la vacuna AstraZeneca en ensayos en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, la eficacia aumentó. Cuando las personas recibieron la segunda inyección menos de seis semanas después de la primera, la eficacia de la vacuna fue de aproximadamente el 55 por ciento, pero esperar 12 semanas o más para administrar la vacuna de refuerzo produjo alrededor del 81 por ciento de eficacia, los investigadores informaron el 19 de febrero en el Lanceta. Los niveles de anticuerpos en la sangre de los participantes del estudio no disminuyeron en los tres meses posteriores a la primera inyección, también encontraron los investigadores, lo que sugiere que la primera inyección proporciona una protección duradera contra el coronavirus.

Argumentando a favor de la demora

Esos números justifican posponer temporalmente las segundas dosis para garantizar que más personas reciban sus primeras inyecciones, dice Robert Wachter, quien dirige el Departamento de Medicina de la Universidad de California en San Francisco.

“Esa no es una pregunta difícil de matemáticas”, dice. “Salvará muchísimas más vidas – del orden de decenas de miles de vidas más – dando esas dosis adicionales de vacuna a las personas para su primera inyección, protegiéndolas del cero al 85 por ciento, que usando esa misma capacidad [for] dar a la gente su segunda oportunidad y hacer que pasen de 85 a 95 [percent efficacy]. «

La verdadera fuerza impulsora detrás de las propuestas para retrasar las segundas inyecciones es que simplemente no hay suficiente vacuna para todos. Se trata de conseguir golpes en tantos brazos como sea posible, dice Skowronski.

Posponer la segunda dosis no significa cancelarla, dice. Es solo un retraso que podría permitir una distribución más generalizada de la vacuna, especialmente a personas con alto riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19.

Aunque nadie sabe cuánto tiempo durará la protección de una sola inyección, la inmunidad no desaparece de la noche a la mañana. Eso gana tiempo, dice ella.

«Deberíamos asegurarnos de que la mayor cantidad de personas posible, por cualquier medio posible, reciban la primera dosis antes de duplicar la dosis y tratar de completar con una segunda dosis», dice Skowronski. «Cada segunda dosis que administramos esencialmente priva a otra persona de la protección sustancial que podría haber obtenido de ese suministro de vacuna como primera dosis».

Argumentando contra la demora

Sí, los datos en general sugieren que las primeras dosis funcionan bastante bien, pero los científicos no saben qué tan duradera es esa protección, dice el virólogo Onyema Ogbuagu. Puede que eso no sea un gran problema en países como Israel y el Reino Unido, que han estado vacunando a las personas con bastante rapidez. Pero en los Estados Unidos, el lanzamiento de la vacuna ha estado reptando y reptando, dice Ogbuagu. Debido a ese lento progreso, «podría haber transcurrido seis o diez meses desde la vacunación y las primeras personas que vacunara podrían volverse vulnerables nuevamente».

La segunda inyección debería hacer que la inmunidad dure más tiempo. “El papel de la segunda dosis es, sin lugar a dudas, una ventaja”, dice. «Optimiza la eficacia y la durabilidad». Ogbuagu, que supervisa los ensayos clínicos de COVID-19 en la Facultad de Medicina de Yale, participó en la prueba de la eficacia de la vacuna Pfizer.

Los ensayos de seguridad de Fase I y II anteriores también probaron las respuestas inmunitarias de las personas a las vacunas de ARNm. Esos datos mostraron que los niveles de anticuerpos después de la primera inyección son respetables, pero a menudo no se acercan a los niveles coincidentes observados en personas que se han recuperado de COVID-19, dice Ogbuagu. «Pero el patrón después de la segunda dosis es tan sorprendente, los niveles de anticuerpos simplemente se disparan», a menudo superando los niveles de los pacientes recuperados, dice.

También señala que los datos de dosificación del ensayo AstraZeneca provienen de una parte del estudio que no se planificó y que otras cosas desconocidas podrían estar influyendo en el resultado. ensayo clínico que mezcla las vacunas Pfizer y AstraZeneca probará en qué orden deben administrarse las inyecciones y si un intervalo de cuatro o 12 semanas entre dosis produce una mejor eficacia. Esa prueba producirá datos más confiables en los que basar una decisión sobre los horarios de disparos. Por ahora, sin embargo, «tenemos que lidiar con las incógnitas», dice, «y creo que los beneficios de dar ese segundo tiro superan a dar solo el primero y esperar lo mejor».

Existe otra gran preocupación: incluso en el mejor de los casos, es probable que algunas personas se enfermen después de vacunarse. Las vacunas no son perfectas y algunas variantes nuevas del coronavirus pueden evadir los anticuerpos generados por los pinchazos. A algunos investigadores les preocupa que retrasar una segunda dosis pueda ayudar a producir nuevas variantes (SN: 14/1/21).

Y si las infecciones ocurren mientras se montan en monos con intervalos de dosificación no probados, podría socavar la confianza del público en las vacunas, preocupa Nicole Lurie, asesora estratégica de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias, una organización que financia el desarrollo de vacunas.

Puede alimentar una narrativa de que los funcionarios de salud no siguieron completamente la ciencia como se prometió, dice Lurie. Si la confianza del público se erosiona hasta el punto de que la gente rechaza las vacunas, «entonces, a la larga, le está haciendo un flaco favor a la nación».

Está bien dar un pequeño margen de maniobra para que las personas reciban la segunda inyección cuando las circunstancias, como las tormentas de invierno en Texas u otros problemas, impiden que la reciban a tiempo, dice. Pero ceñirse lo más posible al cronograma debería ser la política.

Ella y Wachter expusieron sus contraargumentos sobre el retraso de las dosis 17 de febrero en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra. Y aunque llegaron a conclusiones diferentes, no necesariamente están en desacuerdo con los desafíos, incluida la preocupación de que algunas personas interpretarán los datos en el sentido de que no necesitan una segunda oportunidad en absoluto. Watcher dice: «Tenemos que decidir si la incertidumbre es demasiado grande para hacer lo que matemáticamente tiene para mí un montón de sentido».

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